亞培2款血糖感測器爆重大安全風險 食藥署：台灣未上市

食藥署今晚（3日）表示，美國食品藥物管理局（FDA）發布召回警告，亞培（Abbott）公司旗下FreeStyle Libre 3及FreeStyle Libre 3 Plus連續血糖監測系統（CGM）部分感測器，存在重大安全風險，經查，問題型號是第三代產品，台灣核准的產品是第二代，問題產品台灣未上市。

美國FDA在今年12月2日發布最高級別的Class I召回警告指出，亞培公司旗下FreeStyle Libre 3及FreeStyle Libre 3 Plus連續血糖監測系統部分感測器存在重大安全風險，當地已造成7人死亡。

衛生福利部食品藥物署醫療器材及化粧品組副組長陳映樺今天晚間告訴媒體，食藥署在11月底就已監測到相關訊息，最初發布來源為英國藥品暨健康產品管理局（MHRA），主要是提到亞培公司旗下FreeStyle Libre 3及FreeStyle Libre 3 Plus連續血糖監測系統部分感測器存在重大安全風險。

陳映樺說，問題型號是第三代產品，在某些情況下，沒辦法第一時間感應出低血糖狀態，回頭查詢台灣相關登記系統，並同時向業者確認，產品沒有在台灣上市。

台灣核准的產品是第二代。陳映樺指出，台灣所核准的連續血糖監測系統，為「輔理善瞬感2掃描式葡萄糖監測系統（FreeStyle Libre 2 FLASH GLUCOSE MONITORING SYSTEM）」產品（衛部醫器輸字第034368號），由美商亞培股份有限公司台灣分公司提出申請，依據美國FDA警訊，該型號未受影響。

陳映樺強調，未來如果第三代產品想在台灣上市，本來在申請查驗登記的時候，包括臨床驗證、檢附報告等資料都會一一確認，既然食藥署已接收到警訊，屆時也會確認相關改善作業、是不是可以把狀況排除，合格才會核准許可證，目前問題型號尚未拿到許可證，業者也沒有來申請過。

責任主編：于維寧