推動國家藥物韌性整備計畫 強化國產替代供應鏈韌性

【互傳媒／記者 張玉泰／台北 報導】行政院長卓榮泰今（4）日在行政院會聽取衛生福利部「國家藥物韌性整備計畫–領航健康臺灣生醫動能」報告後表示，鑒於目前國際醫藥供應鏈高度全球化及原料藥過度集中化，容易在疫情、天災及地緣政治等因素影響下，增加供應鏈中斷之風險。為強化我國關鍵藥物自製能力及供應鏈韌性，衛福部特訂定計畫，將推動5大核心目標與6大行動方案，涵蓋原料藥國產、學名藥推廣、生物藥自主、關鍵醫材強化、智慧監控導入、法規完備及國際合作等策略。 也投入240億元經費來啟動兆元經濟，建構醫療防線，藥物韌性為全社會防衛體系重要一環，請衛福部會同經濟部、核能安全委員會等機關密切合作，確保計畫執行進度及資源妥善運用。期望藉由本計畫，強化醫藥彈性調度與國產替代能力，提升整體供應鏈韌性與應變能力，確保國人健康並促進產業競爭力，共同達成「健康臺灣」政策目標。

此項預算也列於115年度中央政府總預算當中，請衛福部及相關部會積極地與立法院溝通，爭取預算審議通過。為強化國家的藥品供應韌性，配合「國家藥物韌性整備計畫」就法制面進行規範，本次修法強化必要藥品許可證持有藥商，應定期申報藥品供應情形之義務；賦予中央衛生主管機關於具有許可證之藥品有供應不足之虞時，得專案核准製造或輸入，以及於必要時適度調控藥品供應之法源依據；並將專案核准藥品納入適用藥害救濟制度，對於保障民眾用藥權益及藥品供應穩定，至為重要，請衛福部積極與立法院朝野各團溝通協調，儘早完成修法程序。

（一）有關「藥事法」部分條文修正草案部分：

1、必要藥品許可證持有之藥商應定期向中央衛生主管機關申報該藥品之製造、輸入及供應情形，其申報之方式、內容、範圍及期間等規定並授權由中央衛生主管機關以辦法訂定。（修正條文第27條之2）

2、中央衛生主管機關於知悉具有藥品許可證之藥品有供應不足之虞時，得專案核准該藥品或其替代藥品之製造或輸入；並得就一定藥品供應之範圍、期間、數量、對象或方式等，予以限制。（修正條文第27條之3）

3、為因應重大影響公共衛生情事之需要，亦得申請專案核准特定藥品之製造或輸入。（修正條文第48條之2）

4、配合修正條文第27條之2及第27條之3規定，增訂相關罰責。（修正條文第96條之1）

5、本次加強藥品供應穩定之相關修正條文，由本院另定施行日期。（修正條文第106條）

（二）有關「藥害救濟法」第3條、第28條修正草案部分：

1、修正合法藥物之定義，使因應具有藥品許可證藥品有供應不足之虞、因應緊急或重大影響公共衛生情事得專案核准製造或輸入藥品，適用藥害救濟制度。（修正條文第3條）

2、本法及藥事法相關規定得自同日施行。（修正條文第28條）