藥華藥大漲22元、4.85％！新藥創美FDA近30年 「首件」申請ET藥證
台股20日強彈收在27,426.36點，大漲846.24點，漲幅達3.18%；台積電漲60元收在1455元。新藥股中的藥華藥（6446）在最新公布Ropeg應用於治療ET的全球第三期臨床試驗「SURPASS ET」成果，邀請到競爭對手Incyte前總座Barry Flannelly擔任美國子公司獨立董事，喊出目標營收10倍成長，激勵股價收在475.5元，漲22元，漲幅達4.85%。
藥華藥旗下真性紅血球增多症（PV）新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg, 即P1101）用於新適應症「原發性血小板過多症」（ET）的全球藥證申請，繼陸續完成中國、臺灣、日本ET藥證申請，近期更於美國時間10月30日完成美國ET藥證申請送件，為近30年來業界首度向FDA申請ET藥證，創下ET領域新藥里程碑，目標2026年取證。
FDA已發函通知，若自收件日起60日內FDA未通知其他意見，本案將依法於2025年12月29日正式進入實質性審查程序。
藥華藥執行長林國鐘表示，這是近 30 年來業界首度向美國FDA申請ET藥證，非常珍貴。Ropeg用於治療ET的第三期臨床試驗結果已充分顯示Ropeg對ET病患極具顯著臨床效益。
目前ET的主要用藥是愛治（HU）和ANA，但其療效與耐受性仍十分有限。Ropeg不僅具有優於現行治療潛力，更有望成為第一個獲FDA核准可同時治療PV和ET的藥物，滿足MPN領域的醫療迫切需求，領航MPN市場。
此外，藥華藥19日公布Ropeg應用於治療ET的全球第三期臨床試驗「SURPASS ET」成果，董事長詹青柳、執行長林國鐘表示，SURPASS ET是一項開放性、多中心、隨機分配、有效藥物對照之臨床三期試驗，以比較Ropeg與安閣靈（Anagrelide, ANA）做為二線治療對於ET之療效、安全性與耐受性。
本試驗療程共12個月，並以受試者第9個月及第12個月均有療效反應為主要療效指標。另一方面，SURPASS ET更採用了Ropeg的快速遞增劑量方案（250mcg-350mcg-500mcg），以更高的起始劑量施打Ropeg，並更快施打到目標劑量。
研究結果顯示，Ropeg組在持久臨床反應率方面明顯優於使用ANA的對照組（42.9% vs. 6.0%；p=0.0001），達到統計上顯著意義，展現了明確的臨床優勢。
該研究成果於2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會中進行口頭報告，榮獲「Best of ASCO」年度精選論文肯定，並入選歐洲血液學協會（EHA）年會六大頂尖摘要之一，於最高榮譽的主會場（Plenary Session）發表，令醫師們印象極為深刻。
SURPASS ET成果更於今年11月登上國際三大權威期刊之一《The Lancet》的血液學子刊《The Lancet Haematology》，不僅代表Ropeg在血液腫瘤治療領域的臨床價值獲得學術領域的關鍵肯定，也將成為未來臨床應用與治療指引的重要依據，並進一步提升Ropeg在血液腫瘤領域的國際能見度與學術影響力，更有助於後續藥證申請的審查和全球市場的拓展。
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心律不整反要喝咖啡？最新研究曝光震撼醫界
生活中心／杜子心報導很多心律不整的患者長年被醫師叮嚀「少喝咖啡」，深怕一杯下肚就讓心跳失控。不過最新刊登在《美國醫學會期刊（JAMA）》的臨床試驗卻直接推翻大家的既定印象。研究團隊把他們分成「每天至少喝一杯含咖啡因咖啡」與「完全禁咖啡因飲品」兩組，包括茶、能量飲、甚至無咖啡因咖啡都不能碰。半年後結果公佈，喝咖啡組的復發率只有 47%，不喝咖啡的卻高達 64%，等於喝咖啡者復發風險降低將近4成。
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不少人睡覺都會打鼾，除了可能吵到枕邊人外，對自己的健康也會造成影響。耳鼻喉科醫師蔡明劭在臉書發文分享一則案例，有位年輕女性睡覺時會打鼾，但有次發現睡沙發竟然讓她的症狀消失了，經過檢查才得知，並不是沙發有魔力，而是她的睡姿問題。
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查獲泰籍非工仲介集團！他哭訴遇以哈戰爭才來台：1天僅賺1千還被逮
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三立新聞網 setn.com ・ 14 小時前《電通股》瞄準尾牙、年前換新、暖家 燦坤祭出黑五購物節優惠
【時報記者葉時安台北報導】燦坤(2430)為滿足企業年終犒賞員工與民眾年前汰舊換新需求，重磅推出「三太子黑五購物節」活動。「黑色星期五購物節」正值年終企業尾牙旺季，燦坤3C家電繼三太子加持降「價」「什麼都想要」會員特典獲得熱烈迴響，重磅再推出「三太子黑五購物節」活動，祭出超值獨家現折3重奏，迎接年末消費旺季。而入冬最強冷空氣來襲，全台氣溫明顯下滑，帶動居家暖房家電需求大增，燦坤3C家電也趁勢推出多款暖房必備商品。 燦坤「三太子黑五購物節」活動，祭出超值獨家現折3重奏，第1重指定品牌商品享會員促銷價全館5折起；第2重指定單品最高再現折2399元(會員促銷價單品滿額獨家現折優惠+刷台新燦坤聯名卡再享獨家現折回饋)；第3重補助最高6000元(買指定環保產品週末點數10倍送最高回饋1000元+政府節能補助最高5000元，即貨物稅減免2000元+汰舊換新補助3000元)。 入冬最強冷空氣來襲，全台氣溫明顯下滑，帶動居家暖房家電需求大增。燦坤3C家電「三太子黑五購物節」也推出多款暖房必備的四季空調、乾衣機、熱泵除濕式滾筒洗衣機、電暖器、電熱毯、電暖蛋、熱敷墊、紅外線燈、暖房機、石墨烯水療泡腳機、血
時報資訊 ・ 12 小時前
12月電子期金融期齊漲
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專訪／台大學霸放棄千萬股票！陳雪甄曾是「基因改造」高材生 兒子作品也入圍金馬
以《人生海海》入圍金馬最佳女配角的陳雪甄，其實是台大學霸！她接受《鏡報》專訪時透露，她大學念的是園藝景觀學系生物科技組，甚至考上生物科技研究所。陳雪甄坦言，如果繼續走這個領域，「我現在可能有好幾棟房子與千萬股票，因為我是學基因改造的。」但她卻在進研究所後一個月放棄，去了英國念當代表演藝術碩士。
鏡報 ・ 23 小時前台中榮總採精準醫療 4期肺癌病人存活逾6年
（中央社記者郝雪卿台中20日電）每年11月是世界肺癌月，台中榮總今天表示，隨著科技突破與精準醫療的應用，第4期肺癌患者在合適的治療與照護下，能長期存活，1名7旬婦人就創下病情穩定6年的案例。
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民視 ・ 18 小時前
耳朵有「焦黑斑點」竟是大腸癌！ 醫嘆：第三期了
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【財訊快報／記者何美如報導】漢達生技(6620)預計11月24日舉辦上櫃前業績發表會，擬訂12月下旬掛牌上櫃。董事長劉芳宇表示，除了現有已經上市四項產品的業績貢獻，抗癌505(b)(2)新藥HND-039剛獲得美國FDA通知進入實質審查，完成審查之目標明年7月底，此產品為最具爆發潛力的產品，市場結構乾淨、醫療價值高、競爭者極少，看好未來龐大授權潛力，目前授權原廠、其他藥廠以及自建銷售團隊三條路線同步進行中。漢達生技以「高技術門檻學名藥」與「505(b)(2)新藥」為營運雙引擎，致力於開發高品質且具臨床價值的藥品，早期營收主要來自於高技術門檻學名藥，然因505(b)(2)新藥開發成本相較全新藥為低，且具有改良自原廠藥品之優勢而具備較高之市場競爭力，近年公司積極調整產品開發策略，將研發重心轉向505(b)(2)新藥領域，2025年上半年505(b)(2)新藥營收占比已超過六成。 過去幾年漢達生技仰賴首發學名藥Quetiapine XR Tablet(思覺失調症用藥)與Dexlansoprazole DR Capsule(糜爛性食道炎(EE)患者或非糜爛性胃食道逆流疾病(GERD)之用藥)及
財訊快報 ・ 1 天前