鼎晉長效肉毒桿菌素新藥啟動台三期臨床 拚明年底解盲

財經中心/綜合報導

台灣首家肉毒桿菌素新藥公司鼎晉生技(7876) 全力衝刺公司營運進程，近日喜獲佳音！旗下主力產品全球首創760 kDa新型A型肉毒桿菌毒素OBI-858，在今年八月通過台灣食品藥物管理署（TFDA）核准後，正式啟動皺眉紋適應症第三期臨床試驗，並已完成首位受試者收案。目前鼎晉已與台大、榮總、長庚等全台16家醫院、醫學中心進行第三期臨床試驗，目標預計收案600人，若依照進度排程如預期順利來看，有望力拼2026年底前進入解盲，不僅象徵產品邁入關鍵的上市前驗證階段，也為公司邁入全球布局再添重要里程碑。

鼎晉表示，肉毒桿菌素有藥中之鑽的稱號，1公克純化毒素蛋白就要價百億美金，有極高的商業價值，加上OBI-858為全球市場極少數具「長效型」定位的新一代肉毒桿菌素產品之一，更是全球首創 760 kDa分子量結構的新型肉毒毒素，相較目前市售主流900 kDa肉毒產品，760 kDa具備獨特分子量組成與分子結構特性。鼎晉已透過多角度光散射分析（MALS）與電子顯微鏡（TEM）等科學方法完整驗證，不僅菌株的三岔結構呈現出「花朵綻放」的型態，具備清楚的結構數據佐證，有助於在臨床上展現「起效更快、效期更長、副作用及擴散性更低、安全性更佳」的整體表現，也無既有國際肉毒產品的智慧財產權爭議問題。目前760 kDa已取得全球13張的分子結構、製劑與使用方法的國際專利，包括台灣、美國、日本、韓國、俄羅斯、紐澳、東南亞、中東、中南美等市場，另也有7張專利認證正在申請中，持續堆疊鼎晉高度的技術競爭護城河，助力鼎晉未來全球授權與商業化推進，創造醫師與消費者新一代治療選擇。

鼎晉進一步表示，根據先前公司完成台灣二期臨床試驗的結果來看，OBI-858在皺眉紋適應症中，於治療後第4週，在最大皺眉狀態下，以綜合評分量表（composite scale）評估皺眉紋嚴重程度，達到相較基準值改善至少2分以上的受試者比例（Responder rate）表現亮眼，且最快可於 3 天內觀察到明顯改善，超過6成受試者的改善期間可維持6個月以上，凸顯OBI-858在改善中重度皺眉紋方面具備顯著成果。目前相關研究成果亦已刊登於國際頂尖同儕審查皮膚科醫學期刊《Dermatology and Therapy》，並已分別在國內皮膚科與整形外科醫學年會發表，明顯獲得學界與臨床醫師高度關注。此次啟動的三期臨床試驗，也將進一步驗證OBI-858在療效、安全性與起效速度上的臨床價值，為未來上市申請與國際授權奠定關鍵科學依據。

根據國外研究報告Precedence Research最新報告指出，全球肉毒桿菌素市場規模，隨全球人口高齡化的趨勢，預計從2025年的95億美金以年複合成長率(CAGR)9.57％的速度成長，至2034年預估將超過215億美金。隨著國際上相關長效型肉毒產品進入市場，醫師與消費者對「起效快、持效久」的需求已明顯提高，創造長效型產品成為市場主流趨勢，對鼎晉OBI-858即將進入商用化奠定良好的市場發展空間。

展望2026年，鼎晉對於公司營運邁入下一個里程碑深具信心。目前除了積極完成台灣三期臨床試驗收案外，同步憑藉著早已建置符合PIC/S GMP規範的自有原料藥與無菌針劑生產基地，於今年陸續接受TFDA 對GMP先導工廠的稽查，掌握從菌株、製劑、製程、品管到最終藥品生產產能的完整價值鏈。由於肉毒桿菌毒素屬高度生物安全與法規監管產品，製造門檻極高，全球只有少數廠家有能力製造，自建產線不僅有助於確保產品品質與供應穩定，更形成人才、技術與法規三位一體的長期競爭力，同時加速商用化時程，為公司未來營運帶來長期正面的挹注。