亞培部分型號血糖儀故障致7死、736件傷害 FDA警告停用

美國食品暨藥物管理局（FDA）2日表示，亞培糖尿病護理公司（Abbott Diabetes Care）發現其生產的某些血糖儀感測器故障，可能導致數百起相關的不良事件和多起死亡案例，警告患者立即停用。

據FOX、CBS等多家媒體報導，亞培公司表示，其內部測試發現，FreeStyle Libre 3和FreeStyle Libre 3 Plus血糖儀中的部分感測器，可能提供錯誤的低血糖讀數。截至11月14日，亞培稱，已收到736起可能與此問題相關的不良事件報告，其中57起發生在美國；另有7例死亡案例，可能與感測器故障有關，但這些病例均不在美國。

糖尿病患者依賴血糖讀數管理治療方式，錯誤的低血糖讀數，可能導致碳水化合物攝取過量、漏服或延遲注射胰島素等。該公司稱，這些決定「可能造成嚴重健康風險，包括潛在傷害甚至死亡」。

亞培公司已於11月24日向所有受影響客戶發通知信，該公司表示，此次感測器問題，與生產Libre 3和Libre 3 Plus感測器的多條生產線中的一條有關。約300萬台設備受影響，其中一半估計已過期或使用過。FDA指出，所有使用Libre 3或Libre 3 Plus感測器的用戶，都應檢查其型號和設備標識符，以確認是否受影響。

受影響的產品FreeStyle Libre 3 Sensor，型號72081-01、72080-01，唯一設備標識碼（UDI-DI）為00357599818005、00357599819002。受影響的FreeStyle Libre 3 Plus Sensor，型號78768-01、78769-01，唯一設備標識碼（UDI-DI）00357599844011、00357599843014。感應器的序列號可在配套手機應用程序或讀取器中找到，同時也印在感應器或包裝盒底部的標籤上。

亞培公司和FDA表示，所有受影響設備的使用者都應立即停用。患者可登入www.FreeStyleCheck.com網站，選擇CONFIRM SENSOR SERIAL NUMBER選項，核實感應器是否在受影響之列，並申請免費更換設備。

據FDA信息，FreeStyle Libre 3的讀取器及手機應用程式不受影響，其他Libre系列產品，如FreeStyle Libre 14 day、FreeStyle Libre 2、FreeStyle Libre 2 Plus或Libre Pro sensor、以及其他亞培可穿戴設備亦未受影響。

亞培公司指出，當感測器讀數與症狀或預期不符時，患者應使用血糖儀或FreeStyle Libre 3閱讀器上的內建血糖儀來制定治療方案。美國用戶如出現不良反應、遇到質量問題或有疑問，可聯繫亞培糖尿病護理公司，電話1-833-815-4273，或訪問網頁www.freestyle.abbott/us-en/support/contact-us.html。

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