泰合抗血栓口溶膜新劑型新藥申請歐盟上市許可

陳永吉

2025年10月30日週四下午8:03

〔記者陳永吉／台北報導〕興櫃泰合生技(6467)今日宣布，已於中歐時間10月30日正式向歐洲藥品管理局(EMA)提交其研發的抗血栓口溶膜新劑型新藥TAH3311的歐洲上市許可申請。

泰合表示，TAH3311是全球首創以Apixaban為活性成分的抗凝血口溶膜劑型。Apixaban是目前全球最暢銷的抗凝血藥物，然而自上市以來僅有錠劑劑型，對於有吞嚥困難的老人、小孩或因中風導致吞嚥障礙的患者而言，服用起來相當不便。

泰合指出，全球每年新增1500萬名中風患者，其中約50%在住院期間面臨吞嚥困難，13%更發展為長期吞嚥障礙，這些患者往往需終身服用口服抗凝血劑，每日兩次將錠劑研磨成粉並與水混合服用，不僅繁瑣耗時、劑量難以精準控制，還可能增加噎嗆與吸入性肺炎的風險。相較之下，TAH3311採用泰合獨家Transepithelial Delivery System(TDS)透皮/透黏膜藥物傳輸技術，使用時僅需將口溶膜置於舌上數分鐘即可快速溶解，無需用水，免吞服，攜帶方便。作為全球唯一抗凝血口溶膜劑型，TAH3311不僅提升患者服藥便利性，更大幅提升長期治療依從性。

歐盟EMA的審查程序主要分為幾個階段：文件確認後，將進入人用藥品委員會(CHMP)約210天的科學評估(不含申請人回覆問題的時間)，審查通過後，歐盟委員會會於67天內作出最終決策。

泰合生技目前正積極尋求全球合作夥伴，將與合作夥伴共同規劃當地未來定價及市場行銷策略，加速將TAH3311推向國際市場，為全球患者提供更便捷的治療選擇。

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