糖尿病友注意這家血糖監測系統出現重大安全缺陷已造成全美7人死亡、736人重傷

風傳媒綜合報導

2025年12月3日週三下午4:55

美國食品藥物管理局（FDA）於2025年12月2日發布最高級別的Class I召回警告，指出雅培（Abbott）公司旗下FreeStyle Libre 3及FreeStyle Libre 3 Plus連續血糖監測系統（CGM）部分感測器存在重大安全風險，可能顯示錯誤的低血糖數值，進而導致糖尿病患者錯誤治療，迄今已造成7人死亡、736人嚴重傷害。

FDA表示，截至2025年11月14日，雅培已向監管單位通報736起與該缺陷相關的嚴重傷害事件（serious injury）以及7起死亡案件。雖然雅培強調其中57起嚴重傷害發生在美國，但7起死亡案例均發生在美國境外。

依賴錯誤低血糖讀數的危險

雅培公司於2025年11月24日率先向全球使用者、醫療機構與經銷商發函，要求立即停止使用並丟棄所有可能受影響的FreeStyle Libre 3及FreeStyle Libre 3 Plus感測器。12月2日，雅培進一步宣布在美國啟動「醫療器材矯正措施」（Medical Device Correction），正式確認部分感測器在特定情況下會持續顯示低於實際血糖值的錯誤讀數。

FDA與雅培共同指出，若患者長期依賴錯誤的低血糖讀數，可能做出以下危險治療決策：過量攝取碳水化合物以「矯正」虛假低血糖；減少、延遲或跳過必要胰島素注射。這些錯誤行為可能迅速引發高血糖、糖尿病酮症酸中毒（DKA）、意識喪失、癲癇發作，甚至死亡等嚴重後果。

該系列感測器屬於具備高、低血糖警報功能的即時連續血糖監測系統，主要供4歲以上第一型及第二型糖尿病患者使用。雅培表示，問題源自單一生產線的製造缺陷，已針對該產線完成製程改善，目前新出廠產品不再出現相同問題。

據雅培披露，受影響感測器總數約300萬個，涵蓋多個批次。公司強調，此缺陷僅限FreeStyle Libre 3與FreeStyle Libre 3 Plus感測器，其他FreeStyle Libre系列產品（包括FreeStyle Libre 2、讀取器及手機App）完全不受影響。

承諾為所有受影響使用者提供免費一對一替換

雅培已承諾為所有受影響使用者提供免費一對一替換，並表示正加急生產新感測器以滿足替換需求與新訂單，目前預計不會出現大規模缺貨。

患者可立即登入雅培官方網站www.FreeStyleCheck.com，輸入感測器包裝上的批號，即可查詢是否屬於受影響批次，並申請免費替換。雅培同時提醒，若無法立即取得替換感測器，患者應恢復使用傳統指尖採血血糖機進行監測，並密切注意身體症狀，必要時盡速就醫。

責任編輯：許詠翔

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