美FDA擬收緊疫苗標準 內部備忘錄稱新冠疫苗疑致10童死亡

根據美國食品藥物管理局（FDA）內部一份備忘錄顯示，新冠疫苗與至少10名兒童死亡案例存在關聯，FDA首席疫苗審查官宣布將採取更為嚴格的聯邦疫苗審批路線。有專家認為，新政策可能會大幅增加疫苗取得批准的難度。

英國《衛報》29日報導，根據一份28日流傳並隨後被多家媒體獲得的FDA內部備忘錄顯示，獲美國衛生部長小羅勃甘迺迪（Robert F Kennedy Jr）支持的FDA疫苗部門主管普拉薩德（Vinay Prasad）告訴FDA員工，該機構將重新考慮其疫苗接種計畫的方法。

普拉薩德表示，FDA計畫重新檢視每年流感疫苗施打政策、考慮限制多種疫苗同時接種，並要求製藥公司在申請批准前提供更強而有力的安全性與有效性數據。

據報導，該份內部備忘錄稱，近期審查確定至少10名兒童在接種新冠疫苗「之後且因為疫苗」而死亡。普拉薩德認為這些死亡似乎與心肌炎有關。普拉薩德在備忘錄中寫道：「這是一項深具意義的發現。這將是美國FDA首次承認新冠疫苗已造成美國兒童死亡。」此外，他稱，新規也將對孕婦接種疫苗施加嚴格限制，這象徵著該機構審批框架的另一重大變革。

據了解，儘管普拉薩德表示他願意接受激烈的討論與辯論，但也補充說不同意他新方法核心原則的員工應該提交辭呈。

不過也有專家認為相關內容「危險且不負責任」。費城兒童醫院的奧菲特（Paul Offit）博士在接受《MedPage Today》採訪時表示，普拉薩德提出的主張與證據應由領域專家審查並確認後再公開。

據《華盛頓郵報》報導，現任與前任FDA員工及外部公共衛生專家表示，新計畫可能大幅延緩疫苗研發進程。因為要求在批准疫苗前進行更大規模的研究，可能會延遲產品上市，使企業在研發或擴大疫苗規模方面更加謹慎，並可能阻礙疫苗研究的創新。

此外，普拉薩德堅持重新評估是否應該同時接種多種疫苗，這可能顛覆多年來聯邦政府制定的指導方針。美國疾病管制與預防中心（CDC）的免疫接種計畫目前建議兒童在同一次就診時接種多種疫苗。該計畫也鼓勵成年人為了方便起見，在一次就診時接種多種呼吸道病毒疫苗，包括流感、新冠病毒和呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗。

先前，FDA領導人和獨立科學家都強調，新冠疫苗經過了廣泛的測試，包括兒科研究，並已證明安全有效。他們認為，接種疫苗的益處遠大於風險，而且風險仍然很低。川普第一任期及拜登執政期間，皆鼓勵新冠疫苗接種。而衛生部長甘迺迪則大幅改變政府對於新冠疫苗的政策，並曾多次宣稱新冠疫苗不安全。

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