高雄市衛生局台灣鯛檢驗烏龍案 食藥署揪疏失:檢驗儀器帳密全員共用
高雄市衛生局實驗室檢出全聯台灣鯛魚排動物用藥超標,卻被證實烏龍一場,副局長潘炤穎等4人被記過處分。衛福部食藥署昨派員赴高雄了解情形,該署監管組長遲蘭慧表示,該署人員除確認儀器數值遭誤設,另發現該儀器電腦登錄帳密竟由全實驗室人員共用,恐導致出事後難以追溯,且實驗室數據複核項目不包含儀器參數、人員上機紀錄等,將要求改善。
昨天共4名食藥署監管組及研檢組人員,至高雄實驗室了解情況。遲蘭慧說,派赴高雄的同仁,於現場確認檢驗儀器「檢體注射量」,設定值遭誤設為標準品10倍,也就是實際檢驗的劑量,比實際所需多出10倍,導致動物用藥檢驗結果失準。
遲蘭慧表示,為方便實驗室管理,並進行紀錄追溯,實驗室儀器應依主管、儀器操作者等不同人員,做出權限區分,已提醒該實驗室應改正共用帳密情況;另,本案實驗室流程中,雙重確認的「複核」程序,並未納入上機紀錄等,當場要求補足程序,以避免類似情況再次發生。
遲蘭慧指出,現行實驗室認證相關規範,已要求各家實驗室應明定標準作業流程,該實驗室雖有訂定規則,但落實度不夠充分,由於本案關鍵在於管理疏失,相關懲處已由衛生局內部針對其人員祭出記過等處分,且更動儀器設定的人員,已移送檢調調查,釐清更改數據原因,食藥署則將針對各家實驗室人員教育訓練、管理等層面,要求精進。
高雄市長陳其邁昨指出,衛生局檢驗錯誤,是因一名操作人員違反作業程序,罕見更改後台參數導致,「疏失錯誤非常不應該」,司法會調查釐清是故意還是疏失,會嚴厲要求衛生局追究責任,把藥物檢驗平台校正標準化,並負起相關賠償責任,高雄市衛生局長黃志中指,會按照國賠,「該負責就負責」。
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