不只設定錯誤！鯛魚排烏龍案 食藥署揪實驗室「3大疏失」：帳密全員共用

記者簡浩正／台北報導

高雄市衛生局日前指全聯「台灣鯛魚排」檢出水產品禁藥「恩氟喹啉羧酸」，全台緊急下架回收事件鬧出烏龍，引發民眾質疑官方食安檢驗公信力。食藥署昨已主動派出四名同仁南下高雄訪視，協助檢視衛生局提出的改善方案是否有效。食藥署今（6）日表示，發現實驗室有儀器設定錯誤、登入帳密共用、復核程序不全等三大疏失，要求實驗室應依據不同人員設定不同的系統權限，以便管理及後續記錄追溯。

全聯鯛魚排11月26日被檢出動物禁藥「恩氟喹啉羧酸（enrofloxacin）」 ，業者自行檢驗卻零檢出，一時陷入羅生門，案情在本月4日真相大白。高雄衛生局經內部調查，發現是已經離職女約聘職員更改設定，檢驗科內部儀器品管紀錄正常，但設定條件遭更改，導致最終檢驗計算結果為「不合格」。

食藥署4日接獲高雄市衛生局通知後，決定昨日派員南下訪視。由於事件特殊且突發，一行4人包含實驗室管理與檢驗技術專長人員，並會同區管中心人員，共赴高雄衛生局訪視。協助檢視衛生局提出來的改善方案是否有效，同時針對其內部管理有需要加強的部分。

食藥署品質監督管理組組長遲蘭慧今日接受媒體電訪時，說明高雄市衛生局實驗室疏失之三大原因，包括儀器設定錯誤、帳號密碼共用、復核程序不全。

一、儀器設定錯誤：檢體的注射量被錯誤設定為標準品的10倍。

二、帳號密碼共用：儀器電腦的登錄帳號密碼為多人共用，未落實個人帳密管理，導致難以區分實際操作人員以及追溯責任。

三、復核程序不全：原有的復核程序僅確認紙本記錄與圖譜，程序裡頭未包含查核儀器內的原始數據，如上機批次記錄、條件參數等。

她說，食藥署昨日當場提出權限區分、補足程序2項改善建議。權限區分： 要求實驗室應依據不同人員（如主管、實際操作員）設定不同的系統權限，以便於管理及後續記錄追溯。補足程序： 修正復核程序 SOP，必須納入「上機原始記錄」的核對步驟，確保檢驗與出具結果的完整性。

媒體詢問，實驗室管理中央是否有訂相關規範或指引以便參考？遲蘭慧表示，食藥署重點在於協助實驗室管理如何精進與品質改善，人員懲處回歸高雄市衛生局處理；涉及法律責任部分則由檢調單位調查。呼籲各實驗室重新檢視品質管理規範與SOP，若有不足處應修正，並確保所有人員充分了解及落實更新後的作業程序。

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