生華科攜跨國大廠BeOne 啟動國際臨床合作
【記者柯安聰台北報導】生華生技（6492）11日宣布，與跨國大藥廠BeOne Medicines正式展開國際臨床合作，共同推進一項全球多中心臨床試驗。該試驗將以生華科市場首見新藥Pidnarulex(CX-5461)合併使用BeOne Medicines已上市PD-1抑制劑tislelizumab，評估在治療多項晚期實體腫瘤(包括胰臟癌、免疫檢查點抑制劑抗性黑色素瘤)之安全性及治療潛力。此合作協議將使CX-5461正式跨入免疫腫瘤治療領域，為公司臨床佈局與授權潛力帶來關鍵推進，更展現公司推動策略性組合療法開創新局、突破免疫療法瓶頸，讓全球更多癌症患者受惠的決心。
生華科董事長胡定吾表示，這項跨國合作不僅象徵生華科正式跨入免疫腫瘤治療的核心戰場，更有望改寫現行免疫療法僅約2至3成有效的現況。我們希望透過CX-5461活化腫瘤微環境的獨特機制，為患者帶來生命新希望，同時為公司創造國際能見度以及長期的價值趨動與成長動能。
根據合作協議，BeOne Medicines將提供被譽為同類最佳的PD-1抑制劑tislelizumab 用於聯合治療試驗，生華科則提供CX-5461臨床試驗用藥以及負責臨床監管。本項臨床試驗為Phase 1b/2a設計， 將於台灣及美國等地開展多中心試驗，評估CX-5461與tislelizumab聯合療法的安全性、耐受性與初步療效。
(圖)生華科CX-5461為全球首創且開發進程最快的G4穩定劑
CX-5461是生華科自主研發、全球首創且開發進度最為領先的G-四股結構（G-quadruplex）穩定劑，具獨特的DNA複製應激誘導機制（replication stress），可選擇性破壞腫瘤細胞基因穩定性。近年最新研究成果顯示，CX-5461不僅具備直接毒殺癌細胞作用，更能重塑腫瘤微環境、活化免疫反應，使原本對免疫藥物反應不佳的「冷腫瘤」轉化為「熱腫瘤」，進而提升免疫系統對癌細胞的辨識與攻擊能力。目前在加拿大及美國的臨床試驗業已展現初步的療效。
「冷腫瘤轉熱腫瘤」概念正是全球免疫腫瘤學研究的前沿焦點。CX-5461 的機制潛力不僅有望突破目前僅約2到3成 癌症患者對免疫檢查點抑制劑（ICI）具反應的限制，也為生華科在免疫腫瘤領域建立關鍵的市場差異化優勢。
根據Precedence Research報告，全球癌症免疫療法市場預估將從2025年的1364億美元成長至2034年的3384億美元，年複合成長率達 10.65%。另據 Grand View Research 預測，至2030年，全球免疫療法藥物市場將突破4860億美元。
值得注意的是，國際大藥廠正面臨專利懸崖壓力，尤其是全球第1大免疫療法藥物KEYTRUDA，其專利將於2028年到期。在FOMO（Fear of Missing Out）的驅動下，跨國藥廠紛紛加速併購與授權，以搶佔下一波創新療法的先機。在這樣的全球趨勢下，具備差異化創新管線、並已與美國國家癌症研究所及國際藥廠建立合作的生華科，透過此次合作，更站上國際資本與戰略合作的交匯點。（自立電子報2025/12/11）
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