藥華藥再捷報！Ropeg完成申請美國ET藥證 拚2026取證
藥華藥（6446）再報佳績，11月營收再創新高之外，旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b-njft（Ropeg，即P1101）於美國申請原發性血小板過多症（ET）新適應症藥證進展順利，已完成與美國食品藥物管理局（FDA）的送件說明會議（AOM），預計2026年取證。
藥華藥於12月8日以視訊方式與FDA審查官員召開ET藥證申請之AOM，AOM（Application Orientation Meeting）為公司提交藥證申請後，與FDA審查官員團隊舉行的首次正式會議。會中，公司向FDA審查官員深入說明申請文件架構、臨床效益摘要、藥物機轉及安全性等重點。透過AOM，公司得以引導審查官員在龐大的臨床資料中聚焦關鍵數據，並協助FDA在啟動實質審查前即可掌握送件資料的核心脈絡。
藥華藥11月營收15.5億元，月增10.63%，年增53.02%，已連續三個月刷新單月歷史新高。
藥華藥2025年10月底向美國FDA申請Ropeg的ET藥證，並已獲FDA確認，若於收件日起60日內FDA未通知其他意見，本案將依法於2025年12月29日正式進入實質性審查程序。
Ropeg為藥華藥自行發明生產的新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球約50個國家核准用於真性紅血球增多症（PV）患者並上市銷售，包括歐盟、美國及日本等主要新藥市場，全球用藥人數及銷售穩健成長。持續拓展Ropeg新適應症，ET與PV同屬骨髓增生性腫瘤（MPN），病人數亦相近。
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PSA常被用來檢測是否罹患攝護腺癌，但國健署日前發布新聞指出這項檢測可能導致過度診療，55歲以下、70歲以上不建議篩檢。真是如此嗎？ 攝護腺癌已成為男性大敵。2022年，攝護腺癌高居台灣男性癌症發生率第3位，1年新增9,000多人，2024年死亡率更位居第6，一年有近2,000人死於攝護腺癌。 PSA（前列腺特異抗原）檢測在臨床上被視為檢測攝護腺癌的重要工具，然而，日前國健署卻發布新聞，引用美國預防服務工作組（USPSTF）的建議指出，55～69歲男性應在與醫師評估後，充分了解篩檢利弊，再決定是否檢測PSA；70歲以上男性則不建議進行篩檢。 國健署過去也曾援引國際資料，包括美國、歐洲、瑞典等，指出尚無充分證據顯示PSA檢測可有效降低攝護腺癌死亡率，反而可能因過度診斷與治療，影響患者生活品質，導致出現勃起功能障礙或尿失禁等副作用。 臨床上大量使用的PSA，對降低攝護腺癌死亡率沒有幫助嗎？55歲以下或70歲以上男性，真的不需要檢測PSA嗎？ PSA創造大量早期癌症診斷，但有引發過度醫療疑慮 PSA是一種由攝護腺腺體上皮細胞分泌的絲胺酸蛋白酶，主要功能是降低精液的黏稠度以利精子活動。正常情況
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賴清德曝台積將再赴台南投資 揭關稅談判目標不超過15%且不疊加
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動力-KY前11月營收16.32億元 年增40％
動力-KY（6591）公布11月合併營收達1.26億元，月減6.62％、年增47.28％；累計前11月營收為16.32億元，較去年同期成長40.00％。動力指出，受惠全球散熱市場穩健成長與應用需求多元化，以及NVIDIA RTX 5000系列顯卡持續帶動市場需求，推升旗下風扇產品出貨量保持一定水準，且集團持續優化生產流程與訂單管理，提升整體產能利用率，確保出貨順暢，並即時滿足客戶訂單需求，持續創造集團整體營運良好成長契機。
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【財訊快報／記者陳浩寧報導】虎門科技(6791)11月營收5693萬元，較去年同期成長13.15%；累計1-11月營收7.05億元，年增18.46%，單月與累計營收連續9個月同步創下同期新高。多元布局效益顯現，CAE、CPC穩定成長之外，工業4.0貢獻提高，前11月營收已超越去年全年。因應產業升級需求，虎門布局工業4.0解決方案滿足企業各方面智慧化轉型，今年進入高速成長初期，接案量及金額倍增，已陸續於今年下半年驗收認列營收，目前仍有多項在手訂單執行中，將於明年上半年貢獻營收，公司看好明年接單持續成長。虎門表示，AI應用將是公司在工業4.0業務上的競爭利基，虎門已透過機器學習與AI應用，協助客戶在日常運營中自動化重複性任務，將人力資源集中於更高價值。公司也將配合客戶需求提供更多AI應用，為此已著手建立AI應用團隊，並與AI平台合作，快速擴大工業4.0服務產業，創造公司更大商機。CAE、CPC業務持續引進新產品，滿足客戶多元化需求也與工業4.0業務搭配服務，多項新產品線經過一段時間推廣已逐一發酵，公司樂觀期待明年營運成長。
財訊快報 ・ 21 小時前 ・ 發起對話
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民視財經網 ・ 21 小時前 ・ 發起對話