這2款連續血糖偵測不準7人喪命！台灣未上市但有人買來用

健康2.0

2025年12月9日週二上午8:00

美國食品藥物管理局12/2發布高風險醫療器材召回的早期預警，有2款亞培連續血糖監測產品的低血糖讀數不準，可能造成患者做出錯誤的醫療處置，已造成7人死亡。我國食品藥物管理署表示，出問題的產品並未在台上市，所以不受影響。

亞培第三代CGM產品銷往17國

出問題的連續血糖監測（CGM）產品，是亞培的「FreeStyle Libre 3」和「FreeStyle Libre 3 Plus」安裝在使用者身上的感測器，不包含手機專用APP或搭配專用的數據讀取器。

根據亞培公司美國產品官網公布的資訊，要回收的產品被銷往17國，包括：奧地利、比利時、加拿大、丹麥、芬蘭、法國、德國、義大利、盧森堡、荷蘭、紐西蘭、挪威、西班牙、瑞典、瑞士、英國、美國。

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由於國際上各家CGM產品的感測器通常大多必須搭配專用的APP，在各國有不同的版本，因此感測器通常無法跨國搭配不同國家版本的APP使用。亞培這次要回收的CGM感測器，在不同國家有不同的回收批號，消費者必須到亞培官網依照購買的產品國別版本，查詢是否買到須回收批號，若屬於回收批號，網頁會提示消費者輸入聯絡資訊，以供免費換貨。

高血糖顯示成低血糖

美國食品藥物管理局指出，亞培公司發現，出問題的感測器對於低血糖的讀數不準，長期使用若未察覺，可能導致患者依照不準確的讀數做出錯誤的處置，例如因而補充了過多的碳水化合物，或是漏打或延遲打胰島素，可能帶來嚴重的健康風險，包括潛在的傷害、輕微的併發症或死亡。

食藥署指出，2款出問題的產品10月在英國出現使用者實際上已處在高血糖，顯示的讀數卻是低血糖，導致使用者吃下不必要的食物讓血糖升得更高，甚至出現酮酸中毒。

美國食品藥物管理局轉述，亞培公司在報告中表示，統計到11/14為止，出問題的產品已經造成736例相關聯的嚴重傷害和7人死亡。

醫學會建議使用若有異狀應以血糖機數據為準

我國食品藥物管理署表示，出問題的產品並未在國內取得醫療器材許可證，已經在國內上市的同品牌另一型號產品不受影響。

亞培連續血糖監測系統在國際上有多款產品，在台上市的僅有「FreeStyle Libre 2（輔理善瞬感2掃描式葡萄糖監測系統）」。台灣基層糖尿病學會提醒，使用輔理善瞬感2的民眾，如果發現讀數與身體對血糖變化的感受不一致，應該以傳統的血糖機驗指尖血的檢驗結果為準，並與主治醫師討論。

國內少數民眾跨海買來用

儘管如此，台灣仍有少數消費者跨海網購取得這次出問題的2款產品。

CGM感測器是植入式醫療器材，必須安裝在手臂外側，偵測期限內如果脫落就會失效、無法重新安裝。2款出問題的產品體積較小，對於手臂較細的兒童來說，較不易因碰撞或流汗而脫落，不需要手機NFC感應就可讀取感測器偵測到的數值，使用便利性較高，其中一款還能與胰島素幫浦連動，形成人工胰臟的功能，國內有少數較具購買力的糖尿病患者或病童家長會買來使用。

台灣基層糖尿病學會呼籲從國外購買亞培Libre 3或Libre 3 Plus的民眾，務必確認是否買到須回收的產品，使用時若偵測到低血糖讀數，需留意自己有無低血糖症狀，不要依賴CGM讀數調整胰島素劑量或藥物，並且仍應以傳統血糖機驗指尖血的數據為準。

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未來若來台申請上市食藥署將嚴加把關

食藥署表示，未來亞培公司要申請Libre 3在台上市，食藥署將雙重確認是否經過軟體更新等改善措施，確認安全無虞、排除斷訊風險後才會核准上市，以保障國內使用者的安全。

◎ 圖片來源／達志影像/shutterstock提供
◎ 資料來源／衛生福利部食品藥物管理署．美國食品藥物管理局．台灣基層糖尿病學會

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