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賣眼鏡也要遵守《醫療器材管理法》 檢調約談業者強調程序合法

林俊宏
衛生福利部公告指出,鏡片本身為醫療器材,需申請販售許可。(示意圖,非當事店家 /pexels)
衛生福利部公告指出,鏡片本身為醫療器材,需申請販售許可。(示意圖,非當事店家 /pexels)

台南市一間眼鏡行日前因販售已裝上鏡架的鏡片產品遭檢調約談,業者雖持有鏡片輸入與販售許可,因未針對與鏡架組裝後的成品另行申請核可,仍涉嫌違反《醫療器材管理法》,台南地檢署訊後將業者無保請回,業者雖質疑已取得鏡片輸入與販售許可,且產品皆經地方衛生局檢驗,不解為何仍被認定違法。不過,據瞭解,本案由台南地檢署指揮調查局桃園市調處偵辦,因業者所涉並非重罪,檢方複訊後無保請回,調查局也強調程序上均無問題。

由於《醫療器材管理法》第25條規定,凡製造、輸入或販售未經查驗核可之醫療器材者,違反者可處3年以下有期徒刑、拘役或科或併科新台幣1,000萬元以下罰金。其實很多民眾習以為常的日常用品也屬於醫療器材,尤其從國外進口時需特別留意,包括醫用口罩、OK繃、紗布、棉花棒、隱形眼鏡保存盒/保養液、洗/吸鼻器、液體藥物給藥器等等都是。

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根據衛生福利部公告指出,鏡片本身為醫療器材,需申請販售許可;但若與鏡架組裝成完整眼鏡後,即視為另一項全新醫療器材,必須再次辦理查驗登記。

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