OBI-902 獲美國 FDA 審核通過治療膽管癌的「孤兒藥」資格認定

OBI Pharma USA, Inc.

2025年11月17日週一下午11:38

OBI-902 is the first ADC utilizing OBI's proprietary GlycOBI® glycan-based ADC enabling technology for evaluation of safety and efficacy in patients with Cancer.

TAIPEI, TW / ACCESS Newswire / November 17, 2025 / 台灣浩鼎（4174.TWO）今（11/16）日宣布，接獲美國食品藥物管理局（US FDA）通知，旗下以 TROP2 為靶向的ADC新藥 OBI-902 ，已獲審核通過治療膽管癌（Cholangiocarcinoma）的「孤兒藥（Orphan Drug Designation）」資格認定。OBI-902 為浩鼎首款自主開發、採用醣位點專一性鍵結的新型 ADC。

膽管癌是一種罕見且致死率高的惡性腫瘤，美國患者人數少於五萬人。依疾病分期、組織型態及發病部位不同，其五年存活率約介於2%至23%¹。目前，美國 FDA 尚未核准針對膽管癌的ADC藥物上市銷售。

為鼓勵業界開發治療罕見疾病的新藥，美國 FDA 設有「孤兒藥」資格認定制度，凡具潛力的候選藥物經審核通過後即可獲得此資格認定。在美國，罕見疾病被定義為患者人數少於二十萬人的疾病。經美國 FDA 認定為「孤兒藥」後，藥物開發公司可獲得多項優惠措施，包括臨床支出稅務優惠、藥證申請費用減免，以及市場專賣保護期等²。

浩鼎已於2025年8月在美國與台灣展開 OBI-902 一期/二期臨床試驗，招募晚期實體腫瘤患者。該試驗的目標在於驗證 OBI-902 的安全性、藥物動力學特性及初步療效。

浩鼎執行長王慧君博士表示：「根據臨床前數據，OBI-902 相較於已上市或研發中的其他 TROP2 ADC，展現許多優勢，在血液循環中具高度穩定性、能對周圍未表現 TROP2 的癌細胞產生殺傷作用（旁觀者效應），同時具能克服抗藥性的潛力，在動物試驗和類器官癌症模型中，均顯現了出色的藥物活性。更重要的是，這是浩鼎首度在臨床上應用獨家專利的 GlycOBI^® ADC 關鍵技術，其中包含膽管癌病人。我們期待以臨床試驗進一步證明： OBI-902成為同類最佳（best-in-class）的潛力。」

About OBI-902

OBI-902 是以 TROP2 為靶向的抗體藥物複合體（ADC）新藥，攜帶強效的拓撲異構酶 I 抑制劑以殺死腫瘤細胞，藥物抗體比例（Drug-Antibody Ratio, DAR）為 4。TROP2 在包括乳癌、肺癌、膽道癌（膽管癌）、卵巢癌、胃癌等多種實體瘤中均有高度表現，因而被視為癌症治療的理想靶點。

OBI-902 是一款新型的醣位點專一性 ADC，採用浩鼎專利的 GlycOBI^® 技術所驅動，具有良好的穩定性和親水性。在多種動物模型中，OBI-902 展現出卓越的抗腫瘤功效、出色的藥物動力學特性以及良好的安全性。其臨床試驗申請（IND）已於2025年4月30日獲美國 FDA 核准。

本公司於2021年12月自博奧信生物技術公司（Biosion, Inc., www.biosion.com）授權引進 TROP2 抗體。依合約條款，博奧信保留該抗體在中國的相關權利，浩鼎則獲授權於中國以外的權利。除中國境內的抗體權利外，浩鼎擁有 OBI-902 ADC的全球商業化權利。

About GlycOBI^®

浩鼎開發出獨家專利的醣位點專一性ADC技術（GlycOBI^®）已應用於臨床階段，其具備「隨插即用」特性，可與各類抗體、連接子（linkers）和藥物（payloads）兼容，藥物抗體比（Drug-Antibody Ratio, DAR）最高可達 16。透過自主研發的雙功能酵素 EndoSymeOBI^® 與高親水性連接子技術 HYPrOBI^®，可在 GMP 製程中高效率量產具均質性的 ADC。其偶聯過程避免了破壞抗體結構，並確保 ADC 具有與天然抗體相似的生物特性。另一方面，HYPrOBI^® 高親水性連接子技術提升了藥物偶聯效率並降低藥物生產時不均勻結塊的風險，在 ADC 產品製程方面更具優勢。

經多項動物實驗模型顯示，採用 GlycOBI^® 偶聯的 ADC 在抗腫瘤活性與穩定性上優於傳統 ADC。GlycOBI^®、EndoSymeOBI^® 與 HYPrOBI^® 為浩鼎 Obrion™ ADC 專利技術組合的一部分，另包含 ThiOBI^® 與 GlycOBI DUO™。OBI-902 為首款採用浩鼎 Obrion™ ADC 關鍵技術進入臨床評估之新藥，目前已在美國與台灣進行一期/二期臨床試驗，以評估其在癌症治療中的安全性與療效。

About OBI Pharma

浩鼎成立於2002年，為產品已進展至臨床階段的全球癌症新藥開發公司，總部設於台灣。浩鼎與其全資子公司 OBI Pharma USA, Inc. 的使命，是致力於開發新型抗癌藥物，為具有高度醫療需求、尚未被滿足的患者提供新的治療選擇。

浩鼎的研發核心聚焦於新型抗體藥物複合體（Antibody-Drug Conjugates, ADC），包括第一代半胱胺酸鍵結 TROP2 ADC OBI-992。透過專利的 ADC 關鍵技術 GlycOBI^®，並結合 EndoSymeOBI^® 與 HYPrOBI^®，浩鼎已建立次世代 ADC 產品線，其中包含單抗 ADC：OBI-902（TROP2）、OBI-904（Nectin-4）；雙抗單藥 ADC：HER2 x TROP2；以及雙抗雙藥 ADC：cMET x HER3。為拓展 HYPrOBI^® 連接子技術的應用範圍，浩鼎進一步開發新型 ThiOBI^®平台，以實現不可逆的半胱胺酸鍵結。此外，浩鼎的產品線亦包括全球首創 AKR1C3 靶向小分子前驅藥 OBI-3424，該藥物在腫瘤中高度表達的醛酮還原酶（AKR1C3）作用下，選擇性釋放強效 DNA 烷基化劑以治療癌症。更多資訊請參閱：www.obipharma.com。

GlycOBI^®、EndoSymeOBI^®、ThiOBI^® 與 HYPrOBI^® 為浩鼎的註冊商標。Obrion™ 與 GlycOBI DUO™ 為申請中之商標。

¹National Institute of Health for Rare Diseases. Sept. 2025

https://rarediseases.info.nih.gov/diseases/9304/cholangiocarcinoma

²US FDA website. Designating an Orphan Product: Drugs and Biological Products Sept.25 https://www.fda.gov/industry/medical-products-rare-diseases-and-conditions/designating-orphan-product-drugs-and-biological-products

新聞聯絡：
陳祈宏 Derek Chen
公共事務處主管| Head of Public Affairs
台灣浩鼎（OBI Pharma, Inc.）
M: +886-939-797-803 |T: +886-2-2655-8799 Ext. 223
derekchen@obipharma.com

SOURCE: OBI Pharma USA, Inc.

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