Ropeg朝抗五癌超級武器進化 藥華藥CEO：提前布局擴產明年下半年啟動美國新產線
治療真性紅血球增多症（PV）的專利藥物Ropeg（Ropeginterferon alfa-2b），臨床實證已證明對多種血液腫瘤適應症具療效。藥華藥（6446）因此將Ropeg推進至新適應症「原發性血小板過多症」（ET），中國、台灣、日本已陸續完成ET藥證申請，公司並於美國時間10月30日正式向FDA遞件，目標在2026年取得美國藥證。
從小就喊著「要拯救世界」的藥華藥執行長林國鐘表示，Ropeg已成功照護全球PV患者，如今又被證實能用於ET，這款能對抗多種血液腫瘤適應症的關鍵武器，自然要發揮到最大效益。
他強調，繼中國、台灣、日本完成ET藥證申請後，此次向FDA送交ET新藥申請，是「近30年來業界首度向美國FDA提出ET新藥申請，非常珍貴」。目前FDA已確認受理；依規定，若FDA在60天內（至2025年12月29日）未提出其他意見，申請將自動進入實質審查程序。
SURPASS ET是一項多中心、開放性、隨機分配的全球三期臨床研究。藥華藥董事長詹青柳透露，團隊將Ropeg與臨床常用二線治療安閣靈（ANA）比較，觀察12個月療程的療效、安全性與耐受性，Ropeg在第9個月與第12個月均達到明確療效反應，臨床效果明顯優於ANA。
同時，研究採用Ropeg的「250mcg→350mcg→500mcg快速劑量遞增方案」，以更高的起始劑量、更快達到目標劑量，縮短治療反應時間。結果顯示，Ropeg組的臨床反應率達42.9%，遠高於ANA組的6.0%。
SURPASS ET的亮眼數據證明Ropeg對ET患者的療效不只是「有效」，而是「非常能打」。2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會中進行口頭報告，榮獲「Best of ASCO」年度精選論文肯定，並入選歐洲血液學協會（EHA）年會六大頂尖摘要之一，於最高榮譽的主會場（Plenary Session）發表。
藥華藥將依既定計畫擴大全球藥證版圖，預期明年可望在多國陸續取得核准。
目前Ropeg已在PV市場站穩腳步，如今ET美國藥證近在眼前；此外，用於早期原發性骨髓纖維化的全球三期臨床最快將於明年3月收案完成。公司也同步評估跨出MPN領域的更多可能，包括皮膚性T細胞淋巴瘤（CTCL）與慢性骨髓性白血病（CML）。
這也意味著，Ropeg這款長效型蛋白質藥物，正逐漸具備橫跨五大病症的能力。隨著藥效版圖不斷擴大，產線未來勢必同步升級。林國鐘表示，產能必須提前布局，目前台灣兩條產線各具2萬劑、總計4萬劑產能。未來，供應肯定不夠，藥華藥將會在美國擴增新產線，預計明年下半年完成，未來將專供美洲市場；台灣產線則負責歐洲與亞洲市場的供應。
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